Willkommen bei der Access & Acceleration Roadmap!

Die Roadmap ist ein Instrument für kleine und mittlere Unternehmen (KMUs) und für andere Firmen, die mit ihren innovativen Produkten den dänischen bzw. den deutschen Gesundheitsmarkt erobern wollen. Es ist ausgesprochen schwierig diese Märkte für Produkte des Gesundheitswesens mit neuen technologischen Lösungen zu erschließen, und es ist besonders kompliziert für KMUs, die nicht über das notwendige Wissen und die Marktkenntnis verfügen, um in die Gesundheitsbranche eines anderen Landes einzusteigen.

Wie verwendet man die Roadmap?

Der Inhalt der Roadmap konzentriert sich auf die drei häufigsten Hindernisse beim Eintritt in diese Märkte, die in einer Stakeholder-Analyse aus dem Jahr 2019 identifiziert wurden.

Die Roadmap geht auf jedes dieser Hindernisse ein und gibt hilfreiche Informationen zum dänischen und deutschen Markt sowie Tipps für einen erfolgreichen Markteintritt. Verwenden Sie die Links in der interaktiven Roadmap, um direkt zu einem bestimmten Thema zu navigieren oder scrollen Sie weiter nach unten, wenn Sie sich systematisch mit der Materie vertraut machen wollen.

Wie verwendet man die Roadmap?

Access & Acceleration - Roadmap to market Haben Sie Probleme mit der MDR oder mit europäischen Vorschriften? Kennen Sie die Unterschiede zwischen dem dänischen und deutschen Gesundheitswesen? Suchen Sie eine Finanzierung damit Ihr Produkt ein Erfolg wird? Finden Sie Informationen zum dänischen und deutschen Gesundheitssektor!
Access & Acceleration - Roadmap to market (entwickelt von CIMT, MMMI und UKSH)

1. Einhaltung der europäischen Gesetzgebung

Im folgenden Abschnitt wird kurz die neue Medizinprodukteverordnung beschrieben und Ihnen werden Informationen und Werkzeuge zur Verfügung gestellt, die Ihrem Unternehmen dabei helfen folgende Herausforderungen zu meistern:

  • Einen Überblick über MDR/IVDR erhalten
  • Wissensaufbau und Wissensaustausch
  • Kontakte für klinische Untersuchungen/Zusammenarbeit aufbauen
  • Zugang zu einer Benannten Stelle erhalten
Hinweis: Bewegen Sie die Maus über die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
Hinweis: Klicken Sie auf die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
  • Führen Sie einen Erfahrungsaustausch mit Unternehmen aus dem eigenen Netzwerk durch
  • Registrieren Sie sich in Clusterorganisationen
  • Nehmen Sie am Wissensaustausch durch Netzwerke teil
  • Organisieren Sie Workshops zum Wissensaustausch
  • Stellen Sie einen Berater an
  • Gründen Sie eine Spezialabteilung für Regulatory Affairs
  • Stellen Sie einen Spezialisten im Unternehmen ein
  • Beauftragen Sie eine externe Dienstleistungsagentur
  • Verschaffen Sie sich einen Überblick über MDR, Benannte Stellen und Eudamed
  • Nehmen Sie an Webinaren teil

Die Medizinprodukteverordnung (MDR/IVDR) ersetzt die Medizinprodukterichtlinie (MDD) von Anfang/Mitte der 90er Jahre. Die MDR ist das Ergebnis von Skandalen und Vorkommnissen mit Medizinprodukten. Die MDR umfasst alle Medizinprodukte einschließlich aktiver Medizinprodukte und ist im Vergleich zur MDD deutlich umfangreicher und detaillierter.

Die wichtigsten Änderungen in der MDR sind die Klassifizierung nach Risiko, Kontaktdauer und Eingriffsintensität sowie die Ausweitung des Produktumfangs. Die Anforderungen an Dokumentation, klinische Bewertung, klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit werden für alle Risikoklassen deutlich erhöht.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bietet ein System zum Informationsaustausch zwischen der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden. Die Eindeutige Geräteidentifikation (UDI) und EUDAMED sollen die Rückverfolgbarkeit verbessern. EUDAMED wird auch Informationen der Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten speichern.

Alle Europäisch Benannten Stellen für Medizinprodukte verlieren aufgrund der geänderten rechtlichen Rahmenbedingungen ihre Benennung zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der MDR und IVDR und müssen daher nach der MDR neu benannt werden. Alle Benannten Stellen werden in der NANDO Datenbank veröffentlicht.

Europäische Kommission - MDR Zeitplan
Europäische Kommission - MDR Zeitplan, Quelle

2. Die Struktur der Gesundheitssysteme in Dänemark und Deutschland

Im folgenden Abschnitt werden kurz die Strukturen der Gesundheitssysteme in Deutschland und Dänemark beschrieben und Ihnen Informationen und Werkzeuge zur Verfügung gestellt, die Ihrem Unternehmen dabei helfen folgende Herausforderungen zu meistern:

  • Verstehen des Erstattungsprozesses
  • Überblick über den Ausschreibungsprozess erhalten
  • Wissensaufbau und Wissensaustausch
  • Unternehmensentwicklung durch Zusammenarbeit
  • Zugriff auf das Hilfsmittelverzeichnis
  • Zugang zu Einkaufsabteilungen für Medizinprodukte
Hinweis: Bewegen Sie die Maus über die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
Hinweis: Klicken Sie auf die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
  • Bauen Sie Wissen zur Struktur des Gesundheitswesens auf
  • Nehmen Sie Kontakt mit potentiellen Kunden (Ärzte, Apotheken...) auf Messen, Events auf
  • Erhalten Sie Informationen zum Hilfsmittelverzeichnis
  • Beschaffen Sie sich den Zugang zum Hilfsmittelverzeichnis
  • Informieren Sie sich über den Erstattungsprozess
  • Nehmen Sie an Ausschreibungen teil
  • Suchen Sie sich einen Experten für Ausschreibungsverfahren
  • Registrieren Sie sich bei internationalen Kooperationsmessen
  • Arbeiten Sie mit einem Vertriebspartner zusammen
Hinweis: Bewegen Sie die Maus über die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
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  • Bauen Sie Wissen zur Struktur des Gesundheitswesens auf
  • Nehmen Sie Kontakt mit potentiellen Kunden (Ärzte, Apotheken...) auf Messen, Events auf
  • Beschaffen Sie sich Informationen zum Erstattungsprozess
  • Informieren Sie sich über den Ausschreibungsprozess
  • Nehmen Sie an Ausschreibungen teil
  • Suchen Sie sich einen Experten für Ausschreibungsverfahren
  • Registrieren Sie sich bei internationalen Kooperationsmessen
  • Arbeiten Sie mit einem Vertriebspartner zusammen
The Commonwealth Fund - Healthcare system Denmark
The Commonwealth Fund - Gesundheitssystem Dänemark, Quelle

Das Gesundheitswesen in Dänemark wird von den Kommunalverwaltungen der fünf Regionen bereitgestellt, koordiniert und reguliert durch die Zentralregierung, während Pflegeheime, häusliche Pflege und Schulgesundheitsdienste in der Verantwortung der 98 Kommunen liegen.

Die staatlichen Gesundheitsausgaben in Dänemark belaufen sich auf ca. 10,4% des BIP, wovon ca. 84% aus regionalen und kommunalen Steuern finanziert werden, die von der Zentralregierung umverteilt werden. Da die medizinische Grundversorgung vom Steuerzahler finanziert wird, sind die persönlichen Ausgaben minimal und meist mit Zuzahlungen für bestimmte Leistungen verbunden. Diese Ausgaben werden größtenteils von privaten Krankenversicherungen übernommen.

Der Einsatz von elektronischen Gesundheitsakten ist weit verbreitet und es gibt Bemühungen, diese auf regionaler Ebene zu integrieren. Auf 1.000 Einwohner kommen in Dänemark etwa 3,4 Ärzte und 2,5 Krankenhausbetten. Die Ausgaben für Krankenhäuser liegen mit 43% der gesamten Gesundheitsausgaben über dem Durchschnitt der OECD-Länder, obwohl die Zahl der Betten im letzten Jahrzehnt deutlich zurückgegangen ist.

In Deutschland gilt das Prinzip der Selbstverwaltung: Obwohl der Staat den rechtlichen Rahmen und die Aufgaben vorgibt, organisieren sich die Versicherten und Beitragszahler sowie die Leistungserbringer in Verbänden, die für die medizinische Versorgung der Bevölkerung verantwortlich sind.

Der Staat besitzt die meisten Universitätskliniken, während die Kommunen eine Rolle bei Aktivitäten im Bereich der öffentlichen Gesundheit spielen und etwa die Hälfte aller Krankenhausbetten besitzen. Die Krankenversicherung des Patienten deckt die Kosten ab, die direkt mit der Behandlung im Krankenhaus verbunden sind. Das Bundesland, in dem sich das Krankenhaus befindet, finanziert sogenannte „Investitionskosten“ wie Diagnoseapparate, Krankenwagen und Instandhaltung von Gebäuden. Quelle: "Bericht: Vergleich des dänischen und deutschen Gesundheitssystems (DE)"

Das deutsche Gesundheitssystem wird von vielen Institutionen und Akteuren getragen und selbstverwaltet. Der Kernbereich, auch als erster Gesundheitsmarkt bezeichnet, umfasst den Bereich der "klassischen" Gesundheitsversorgung, der weitgehend durch die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die private Krankenversicherung (PKV) einschließlich der Pflegeversicherung finanziert wird. Alle privat finanzierten Produkte und Dienstleistungen rund um die Gesundheit werden als zweiter Gesundheitsmarkt bezeichnet. Quelle: "Bundesgesundheitsministerium - Gesundheitswirtschaft im Überblick"

The Commonwealth Fund - Healthcare system Germany
The Commonwealth Fund - Gesundheitssystem Deutschland, Quelle

3. Finanzierungsmöglichkeiten zur Unterstützung Ihres Unternehmens

Im folgenden Abschnitt finden Sie verschiedene Förderprogramme und Netzwerkgruppen, die Sie unterstützen und die Hilfestellung beim Matchmaking geben können. Die Herausforderungen, die wir ansprechen werden, sind:

  • Überblick über Finanzierungsprogramme
  • Ideen für Netzwerkgruppen
  • Investitionsmöglichkeiten für Unternehmen
  • Kontakte für Finanzierung/Zusammenarbeit
Hinweis: Bewegen Sie die Maus über die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
Hinweis: Klicken Sie auf die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
  • Verschaffen Sie sich einen Überblick über Finanzierungsprogramme
  • Machen Sie sich vertraut mit den Möglichkeiten der Außenwirtschaftsförderung
  • Werden Sie Mitglied in verschiedenen Netzwerken
  • Nehmen Sie Kontakt zu Wirtschaftsförderungsverbänden auf
  • Nehmen Sie an Webinaren teil
Hinweis: Bewegen Sie die Maus über die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
Hinweis: Klicken Sie auf die Massnahmen (Aufzählungspunkte), um damit verbundene Links sichtbar zu machen.
  • Verschaffen Sie sich einen Überblick über Finanzierungsprogramme
  • Machen Sie sich vertraut mit den Möglichkeiten der Außenwirtschaftsförderung
  • Werden Sie Mitglied in verschiedenen Netzwerken
  • Nehmen Sie Kontakt zu Wirtschaftsförderungsverbänden auf
  • Nehmen Sie an Webinaren teil

Es gibt verschiedene Förderprogramme, die öffentliche und private Innovationen sowohl national als auch international unterstützen. Sich in den verschiedenen Förderprogrammen zurechtzufinden, nach relevanten Netzwerken zu suchen etc. ist für KMUs schwierig.

Die Europäische Union (EU) unterstützt Unternehmen und Forschungseinrichtungen mit einer Vielzahl von Förderprogrammen und Finanzierungsinstrumenten. Neben den Forschungs- und Entwicklungsprojekten fördert die EU auch Projekte im Bereich der Erschließung neuer Märkte. Horizon Europe ist das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation, das von 2021-2027 läuft.

EIT Health ist eine der größten Gesundheitsinitiativen weltweit. Ihr Ziel ist es, die Grundlagen des Gesundheitswesens nachhaltig voranzubringen und damit geeignete Zukunftsbedingungen für ein gesundes Leben der Menschen in ganz Europa zu fördern.

European Commission - Horizon Europe
European Commission - Horizon Europe, Quelle

Kurze Einführung in die Zielmärkte Dänemark und Deutschland - Zahlen & Fakten

Die Gesundheitsausgaben in Deutschland beliefen sich im Jahr 2019 auf 410,8 Milliarden Euro. Das waren 4.944 Euro je Einwohnerin beziehungsweise Einwohner. Wie das Statistische Bundesamt (Destatis) weiter mitteilt, stiegen die Gesundheitsausgaben insgesamt um 19,3 Milliarden Euro oder 4,9% gegenüber 2018. Der Anteil der Gesundheitsausgaben am Bruttoinlandsprodukt lag 2019 bei 11,9 %. Mit einem Ausgabenanteil von 56,7% war die gesetzliche Krankenversicherung auch 2019 größter Ausgabenträger im Gesundheitswesen. Ihre Ausgaben beliefen sich auf 233,0 Milliarden Euro. Die privaten Haushalte und privaten Organisationen ohne Erwerbszweck waren mit 54,8 Milliarden Euro oder 13,3% der Gesundheitsausgaben zweitgrößter Ausgabenträger. Die soziale Pflegeversicherung hatte 2019 mit 42,1 Milliarden Euro einen Anteil von 10,3% an den Gesundheitsausgaben. Quelle: "Destatis - Gesundheitsausgaben im Jahr 2019 - Pressemitteilung Nr. 167 vom 6. April 2021"

Die deutsche Gesundheitswirtschaft weist im Vergleich zur Gesamtwirtschaft überdurchschnittliche Wachstumsraten auf. Sie ist in den letzten zehn Jahren mit 4,1 Prozent pro Jahr stärker gewachsen als die deutsche Volkswirtschaft insgesamt. Die deutsche Gesundheitswirtschaft beschäftigt 7,6 Millionen Menschen und erwirtschaftet knapp 370 Milliarden Euro. Das entspricht einem Anteil von 12,1 Prozent am Bruttoinlandsprodukt.

Die MedTech-Branche ist mittelständisch geprägt. 93 Prozent der MedTech-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter. Es gibt alleine 13.000 Kleinstunternehmen mit rund 60.000 Beschäftigten. Nur 90 MedTech-Unternehmen in Deutschland haben über 250 Beschäftigte. Die MedTech-Branche ist innovativ und hat sehr kurze Produktzyklen. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die nicht älter als 3 Jahre sind. Im Durchschnitt investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Quelle: "BVMed - Branchenbericht Medizintechnologien 2020"

Etwa 250 Unternehmen in Dänemark arbeiten in den verschiedenen Zweigen der medizinischen Industrie. Aber insgesamt sind knapp über 1.000 Unternehmen mehr oder weniger stark im medizinischen Bereich als einer von mehreren Kundenstämmen tätig. Die 20 größten Unternehmen machen ca. 75% des Umsatzes aus. 2/3 der Unternehmen der Branche haben weniger als 50 Mitarbeiter.

Der dänische Markt für medizinische Geräte macht 0,5 % des Weltmarktes aus. Die Ausgaben für medizinische Geräte belaufen sich auf ca. 5 % der gesamten öffentlichen Ausgaben für das dänische Gesundheitssystem. Quelle: "Espicom".

Der öffentliche Gesundheitsdienst über die fünf dänischen Regionen ist der größte Abnehmer der Produkte der Branche. Weitere Kunden sind Kommunen (z. B. im Zusammenhang mit Pflege und Rehabilitation), private Krankenhäuser oder Privatpersonen.

Im Jahr 2014 waren die USA mit 25 % der Exporte Dänemarks größter Exportmarkt für medizinische Geräte. Es folgten Deutschland (15%), Schweden (6%), Japan (4%) und China (4%). Quelle: "Espicom". Über 95 % der dänischen Produktion von Gesundheitstechnik wird exportiert.

Access - Länderprofil Dänemark - Das Gesundheitssystem in Zahlen
Länderprofil Dänemark
Access - Länderprofil Deutschland - Das Gesundheitssystem in Zahlen
Länderprofil Deutschland
  • Das deutsche und das dänische Gesundheitssystem unterscheiden sich in einigen Punkten deutlich:
  • Die Aufteilung der Entscheidungsbefugnisse zwischen Bund, Ländern und selbstregulierten Organisationen von Kostenträgern und Anbietern.
  • Die Trennung von Öffentlicher/Gesetzlicher Krankenversicherung (GKV) (einschließlich der sozialen LTCI) und Privater Krankenversicherung (PKV) (einschließlich der privaten LTCI).
  • Deutsche Krankenhäuser können mit einem Profitcenter verglichen werden, während es sich in Dänemark eher um soziale Einrichtungen handelt.
  • In Deutschland gibt es über 200 Krankenversicherungen im Vergleich zu nur einer in Dänemark.

Bei Fragen zur Roadmap kontaktieren Sie bitte Camilla Stryhn, Projektmanagerin, Zentrum für Innovative Medizintechnologie (CIMT), Universitätskrankenhaus Odense